美国“Ideal Implant”盐水乳房假体审批在望
发布时间:2021-09-01  

bbin-2012年,时隔Sientra新型硅胶乳房假体获得美国药监局批准后,Sientra公司沦为第一家与美国另外两大乳房假下载体制造商——艾尔健和曼托竞争的公司之后,又一种新的盐水乳房假体“Ideal Implant”未来将会通过美国药监局审核。据维美网【www.onlymr.com】小编理解,“Ideal Implant”中文名为“理想”乳房假体或“极致”乳房假体,年所由美国医学博士Robert Hamas及其团队研发,研发过程历时20年,目前正处于FDA批准后的临床试用阶段,并等候最后审核。

Robert Hamas博士回应,这种乳房假体是一种融合了盐水假体之安全性与硅凝胶假体之大自然塑形性的“极致”乳房假体。Robert Hamas回应产品具备很大的信心,指出它不会沦为假体整容界最极致的产品。

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那么,“Ideal Implant”与现有其他品牌的盐水假体及硅凝胶假体有何不同之处呢?“Ideal Implant”的官方网站对该假体的讲解如下:“Ideal Implant”是一种不受专利维护的正处于临床试用阶段的盐水乳房假体,并没使用什么新的材料、填充物或者生产工艺,整个假体由标准的假体结构层包含,内容物就是生理盐水。右图为“Ideal Implant”立体剖面图,假体的整个结构分成:外壳层(Outer shell)、内壳层(Inner shell)、内外层之间独立国家的穿孔层(Unattached perforated shells)。

“Ideal Implant”的独有设计在于享有一系列嵌套在一起的层次,从而稳固了内部结构,可以有效地掌控盐水的活动。同时,这种独有的内部结构还可以为假体的顶端及边缘获取反对,这样,假体的边缘处会起皱。手掌时,假体的顶端也会凸起。除此之外,“Ideal Implant”盐水假体的手感和硅凝胶假体的类似于。

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植入“Ideal Implant”盐水假体所需的切口比较较小,因为假体植入时是机的,植入后再行通过假体的密封阀门(如上图)向其内部流经生理盐水,因此这种假体既可以摆放在胸肌下,也可以摆放在乳腺下。Robert Hamas博士早已正式成立了自己的Ideal Implant股份有限公司(如下图),股东皆为美国一些著名的整形医生。该公司还与美国药监局管理硅胶医疗设备的部门创建了合作关系,以确保他们的产品合乎最低标准。

同时,该公司搭配了通过ISO-13485质量证书系统的生产设备来生产这种假体,从而保证整形医生及欲美者们可以对“Ideal Implant”盐水假体的安全性充满信心。据报,美国药监局将乳房假体列入三级医疗器材。三级医疗器材所拒绝接受的监管是最严苛的,月投入市场前必须递交上市前的批准后申请人(PMA)。美国药监局对这类医疗器材的审核过程分成临床期试验阶段、为其两年的临床试用阶段并随访10年、递交上市前申请人。

“Ideal Implant”盐水假体早在2010年就开始在500名女性中积极开展临床试用,目前Ideal Implant公司早已将涉及数据上缴至美国药监部门,正等待最后的审核。维美整形网整形优惠优惠申请人方式:1、电话申请人:请求电话整形购票咨询服务免费热线400-888-5291咨询客服申请人优惠;2、网络申请人:登岸维美整形网【www.onlymr.com】页面在线咨询客服免费登记沦为维美整形网会员,才可享用优惠。涉及链接:自体脂肪整容假体整容耳轮缺陷薄唇建薄术 更加多整形涉及内容请求指定维美整形网 http://www.onlymr.com/在线购票手术,申请人优惠优惠,请求电话经典整形购票咨询服务中心 400-888-7710 本站信息仅供参考,无法作为临床和医疗依据,如有提到文章牵涉到版权问题或有侵害您权益的地方,请求告诉他我们,我们不会及时清扫。 免费登记维美整形美容网会员, 购票 美容新闻 项目,才可取得资深专家一对一必要交流;全国多至3000元的手术优惠。

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